Stanza pulita di controllo di HVAC GMP di iso 8 nell'industria farmaceutica

Descrizione di prodotto

Stanza pulita di controllo di HVAC GMP di iso 8 nell'industria farmaceutica

Locale senza polvere di imballaggio farmaceutico GMP

Requisiti del controllo ambientale

(1) fornisce il livello di purificazione dell'aria richiesto per produzione. Il numero delle particelle di polvere dell'aria e dei microrganismi in tensione nel processo di purificazione dell'officina d'imballaggio dovrebbe essere individuato e registrato regolarmente. La differenza di pressione statica fra le officine d'imballaggio con differenti gradi dovrebbe essere tenuta all'interno dei valori specificati.

(2) la temperatura e l'umidità relativa saranno compatibili con i requisiti del processo di produzione.

(3) l'area di produzione delle penicilline, altamente della sensibilizzazione e delle droghe antitumorali dovrebbe essere fornita di un sistema di condizionamento d'aria indipendente ed il gas di scarico dovrebbe essere purificato.

(4) un efficace dispositivo diraccolta dovrebbe essere fornito per la stanza in cui la polvere è generata per impedire la contaminazione trasversale di polvere.

(5) per le stanze ausiliarie di produzione come immagazzinamento, le facilità di ventilazione e la temperatura ed umidità dovrebbe essere compatibile con la produzione ed i requisiti imballare della droga.

Zona di pulizia e numero dei rinnovi d'aria:

(1) la stanza pulita dovrebbe controllare rigorosamente la pulizia dell'aria come pure la temperatura ambiente, l'umidità, il volume dell'aria fresca e la differenza ecc. di pressione.

La pulizia dell'aria di produzione farmaceutica e dell'officina d'imballaggio è divisa in 4 gradi.

classi 100, 10.000, 100.000 e 300.000.

Per determinare il numero dei rinnovi d'aria nella stanza pulita, è necessario da confrontare i vari volumi di aria e da prendere il valore massimo.

In pratica, gli scambi di aria class100 è 300-400 times/h,

Gli scambi di aria della classe 10.000 è 25-35 times/h,

Gli scambi di aria della classe 100.000 è 15-20 times/h.

(2) la classe di pulizia specifica nella produzione e nell'ambiente d'imballaggio dei prodotti farmaceutici sarà conforme alla norma nazionale per purificazione.

(3) determinazione di altri parametri ambientali dell'ingegneria di purificazione dell'officina d'imballaggio.

(4) la temperatura ambiente pulita d'imballaggio della temperatura e di umidità di ingegneria di purificazione dell'officina e l'umidità relativa dovrebbero conformarsi al processo di produzione farmaceutico.

Temperatura

Classi 100 e 10.000 20~23 ℃ (estate)

100.000 e 300.000 24 ~26℃ e l'area generale sono 26 ~27℃.

Le classi 100 e 10.000 sono camere sterili.

Umidità relativa:

droghe umidità-assorbenti di 50% - di 45% (estate),

50% -55% preparazioni solide quali le compresse,

aghi dell'acqua di 5% - di 55% e liquidi orali.

pressione della stanza pulita

La pressione della stanza pulita mantenere la pulizia dell'interno deve mantenere una pressione dell'interno positiva.

La stanza pulita per la produzione di polvere, delle sostanze nocive e della produzione adi forti droghe allergeni basate a penicillina deve impedire l'affluenza di inquinamento esterno e l'uscita di aria interna. Di conseguenza, la stanza deve mantenere una pressione positiva e mantenere una pressione negativa relativa fra le stanze o le aree adiacenti.

La pressione statica delle stanze differenti di pulizia è maggior di 5Pa e la differenza di pressione statica fra stanza pulita ed atmosfera all'aperto è maggior di 10Pa.