Stanze pulite di iso di GMP per gli apparecchi medici

Descrizione di prodotto

Stanze pulite di iso di GMP per gli apparecchi medici

Locale senza polvere dello strumento medico di GMP

Norme internazionali del locale senza polvere dello strumento medico

Norma internazionale: ISO/DIS 14644

Norme cinesi: GB50073, GB50591, GB 50243

Norme americane: GMP-97, GMP-98, FS209E

È richiesto per sviluppare le stanze pulite che rispettano le norme pertinenti per le officine sterili di produzione dell'apparecchio medico, le officine farmaceutiche di produzione, i laboratori di biologia medici e le sale operatorie.

Le seguenti edizioni devono essere considerate in questa proietta:

1. Materiali di purificazione richiesti per ingegneria della stanza pulita;

2. Servizi completi quali progettazione, installazione, l'incarico ed il mantenimento di stanza pulita di attrezzatura medica e della fabbrica d'imballaggio dell'officina;

3. Sezione d'imballaggio di purificazione del condizionamento d'aria di ingegneria della stanza pulita del gruppo di lavoro dell'attrezzatura medica

La progettazione, la costruzione, controllo e gestione delle stanze pulite è ugualmente importante. La costruzione della stanza pulita degli apparecchi medici sterili deve cominciare dalla progettazione ed il monitoraggio della stanza pulita comprende le propri procedure della gestione della società ed addestramento dell'operazione del personale. La stanza pulita dovrebbe essere verificata prima dell'operazione e la progettazione, costruente la preparazione, monitoraggio del ciclo di costruzione, monitoraggio statico dopo il completamento e monitoraggio dinamico del processo di produzione reale dovrebbe essere effettuata. Le imprese dovrebbero elaborare un sistema di gestione scientifico ed efficace e le procedure della stanza pulita dirigere tempestivamente i problemi ed analizzarli.

Il codice per la progettazione dei locali senza polvere per l'industria farmaceutica (GB50457-2008) è stato liberato nel novembre 2008 e sarà implementato il 1° giugno 2009. Ciò è un'altra parte del codice per progettazione delle piante pulite (GB 50073-2001). Le norme nazionali forniranno le linee guida per la progettazione dei locali senza polvere farmaceutici. Con l'introduzione delle norme di operabilità, controllare la stanza pulita sarà una garanzia importante per un ambiente di produzione pulito. Il codice per la progettazione dei locali senza polvere per l'industria farmaceutica (GB50457-2008) è stato liberato nel novembre 2008 e sarà implementato il 1° giugno 2009. Ciò è un'altra parte del codice per progettazione delle piante pulite (GB 50073-2001). Le norme nazionali forniranno le linee guida per la progettazione dei locali senza polvere farmaceutici. Con l'introduzione delle norme di operabilità, controllare la stanza pulita sarà una garanzia importante per un ambiente di produzione pulito.